浙江在线-台州频道1月17日讯(浙江在线记者 金晨)台州上市公司奥翔药业1月16日晚间发布公告称,公司收到国家药品监督管理局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。该产品符合仿制药审批的有关规定,批准生产。阿兹夫定相关原料药生产线尚须通过GMP符合性检查后,方可销售至国内市场。截至目前,奥翔药业对该产品累计研发投入约1564万元。
公告显示,奥翔药业于2022年5月11日披露全资子公司麒正药业就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。麒正药业尚须取得药品生产许可证C证且阿兹夫定相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查后,受托生产的阿兹夫定片方可销售。真实生物的阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于HIV的治疗,2022年7月25日国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗新型冠状病毒。
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