6月18日,浙江省药品化妆品审评中心(简称省药化审评中心)与浙江华海药业股份有限公司合作的“政企服务空间站”签约和授牌仪式在台州举行。这是全省首家“政企服务空间站”,合作的开展将有助于推进和深化药品注册相关法规的落地执行,进一步提升台州市医药企业在药品注册、生产方面的规范管理能力。
据了解,省药化审评中心是浙江省药品监督管理局下属事业单位,在药品的技术审评、现场核查、药品不良反应监测和化妆品审评监测等业务方面都具有较强的专业能力。“政企服务空间站”是浙江在开展药品注册研究和科学监管工作中的一项重要工作,也是省药化审评中心推进“三服务”工作、提升“三服务”能力的一项重要举措和重点工作任务。
“政企服务空间站”落户后,双方将根据优势互补的原则,通过合作为双方搭建互利共赢的服务和研究平台,推动双方学术交流和技术分享,加速人才培养和储备。
授牌仪式结束后,现场还开展了药品上市后变更学术交流活动。省药化审评中心药品审评专家组、华海药业就国内上市后化药制剂的变更指导原则、美国上市后药品变更管理要求以及相关案例,向在场的45家医药企业代表进行了解读、分享和交流。
“‘政企服务空间站’建设,密切了省药化审评中心与台州市医药企业的交流与联系,推动了政企双方学术和技术交流,提升了企业在药品注册、变更管理方面的能力,有效防范化解药品质量风险。”市市场监管局副局长叶兴福说。
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