近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

　　据了解，替格瑞洛片最早由Astrazeneca研发，并于 2011年在美国上市，主要用于治疗急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。根据IMS数据库的数据显示，2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元，国内医院市场销售额约人民币4.34亿元。

　　在美国境内，由于该产品尚处于专利保护期，因此美国市场上仅有原研厂商上市销售；国内主要进口原研厂商Astrazeneca的产品上市销售，目前只有深圳信立泰药业股份有限公司生产的该类产品已于2018年7月获得批准上市。

　　记者从华海药业了解到，目前，他们在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1945万元人民币。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　此外，该产品通过了仿制药的所有审评要求，但由于该产品的专利权或专卖权未到期，因此该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。