浙江在线-台州频道8月27日讯（浙江在线通讯员 蒋奇军 陈素素）“多亏了医疗器械注册人制度，仅2个月，我们就获批了生产许可证及注册证变更批件，缩短了上市周期，提前实现投产。”浙江拱东医疗器械股份有限公司企业生产负责人钟卫峰告诉记者。近日，作为台州市唯一一家医疗器械上市企业，浙江拱东医疗器械股份有限公司于黄岩率先试点实行医疗器械注册人制度。

　　记者了解到，医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，其核心要义是医疗器械注册人作为医疗器械产品的“出品人”，必须对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。在该制度下，医疗器械注册人、备案人可自行生产，也可以委托具备相应条件的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，在强化注册人全生命周期责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。

　　拱东医疗器械股份有限公司作为中国医疗器械行业协会理事单位，专注于一次性医疗器械和医疗及检验用品的研发与生产，现有三大类产品，500多个品种。在取得ISO质量体系认证和CE产品认证后，该企业目前已进军国际医疗市场，同全球500强医疗行业巨头，基因科学、生命科学领域的全球著名企业建立了战略型合作伙伴关系，并开展稳固合作。拱东的拳头产品为一次性使用真空采血管，为提升品牌竞争力，完善企业产品链，拱东紧抓医疗器械注册人制度试点机遇，以第三类医疗器械首次注册的形式，委托浙江灵洋医疗器械有限公司生产一次性使用静脉血样采集针，依托灵洋第三类医疗器械的生产经验和基础条件，大大缩短其产品取得注册证上市的时间。此外，作为医疗器械受托生产企业，拱东是国内真空采血管的龙头企业，具有较强的生产制造能力，企业充分发挥先天生产条件优势，灵活转换注册人和受托方的身份，接受杭州华视诺维委托，生产其开发的创新产品一次性使用前房穿刺器与真空采血管，目前该产品正在注册中。

　　“实施医疗器械注册人制度，产品上市周期大大缩短，有效避免了资金浪费和设备闲置，帮助企业产能提升80%。对企业来说，注册人制度是让专业的人做专业的事，帮助企业优化资源配置，降低运营成本，更快实现产品上市。”黄岩区市场监管局药械科科长杨宏杰说，前期的低投入便于注册人后期根据市场情况灵活变动，多区域生产也能减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患。

　　今年以来，黄岩区市场监管局结合全省市场监管系统“三比一讲”争先创优竞赛，对拱东医疗器械生产、经营等开展检查、指导、服务。

　　下阶段，该局将继续督促拱东公司严格履行注册人和受托方的责任与义务，落实医疗器械注册人制度，完善质量管理体系建设，加速产品注册和生产许可办理，优化资源配置，在获取红利的同时，促进产业集中，加快推动区域医疗器械行业协同发展。