相关数据显示，2019年中国药企在美国FDA一共获得62个ANDA正式批文，而这一数字在2018年为80个，且为历史最高纪录。与往年相比，2019年中国仿制药在美获批ANDA数量出现首次下滑。

　　据统计，2018年，东阳光药、人福医药两家先驱企业申报获批数都是13个，2019年掉到3-4个的状态。从数量来看，大部分企业出现明显下滑，比如齐鲁制药、石药欧意、以岭药业等中坚力量也出现了明显的掉档情况。

　　不过，也有一些企业继续保持增长，如海正药业、南通联亚在2019年度均增加4个药品获批。同时，也有一些黑马涌现，如南京健友和景峰医药均有不俗表现。

　　对于台州药企而言，华海药业和海正药业一直在全国医药行业颇有名气。此前中国仿制药赴美ANDA名单中，华海药业一直处于前三的位置。从2007年开始，除2009年出现空档外，每年公司都有相应品种在美国获批，且数量近年来基本呈逐年增加的态势。至2017年创下历史新高，斩获10个ANDA，不过到2018年略有下降，缩减至6个，到2019年再降至2个。

　　相比华海药业这一领航者，海正药业一直是赴美ANDA的中坚力量，2019年海正药业获批ANDA增加4个至8个，且药品质量有所提升，2019年增加了两款抗肿瘤药和一款白血病药品。

　　其中，达卡巴嗪是一种非常好的抗肿瘤药物，对恶性黑色素瘤，肺鳞癌、肉瘤、脑瘤、平滑肌肉瘤及纤维肉瘤都有着良好的治疗作用。联合旗下另一个获批药物——盐酸多柔比星，对霍奇金淋巴瘤尤有疗效。获批后，可快速获得进入中国市场的通道。

　　此外，2019年申报获批企业数量为21家，2018年为19家，数量上看新面孔并未增加多少。业内人士分析，本次中国仿制药在美获批ANDA数量下滑主要表现为主力军的供给减少，而新面孔速度跟不上，从而导致出现青黄不接的状态。