今年以来，温岭市持续深化药品医疗器械领域审批“最多跑一次”改革，充分利用“证照联办”多部门集成办理、现场核查职能集中窗口的优势，在全省率先探索药店全生命周期“一件事”改革，明确药店从进入市场到退出全生命周期的所有办事情形，构建“一个窗口受理、一站式现场核查、一次性办结”药店经办模式，实现审批材料减少60%，审批提速80%以上。

　　No.1

　　再造审批流程，简化办事程序

　　推进“多证联办”——

　　药店经营共涉及3个部门26个审批事项，经营面积在300平方米及以上的药店还需有建设工程消防设计备案、竣工验收消防备案。以“证照联办”改革为契机，形成标准化的药店全生命周期“一件事”办事指南，梳理整合药店开办、变更、延续、注销等4个阶段办理的审批事项，进行办事流程再造，分阶段实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结。

　　提倡“自我承诺”——

　　探索食品经营、药品经营“告知承诺制”，进一步规范承诺事项，精简审批环节，合并提交材料，制定承诺书样张。连锁门店许可证到期申请换证的，鼓励企业对照药品GSP认证要求进行自查承诺，从检查验收变更为当场办理；药店申请经营保健品和预包装食品的，在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式，且书面承诺申请材料与实际一致的，当场作出行政许可决定。目前，台州市正大医药连锁有限公司的52家门店已通过“自我承诺”完成许可证延续换证。

　　探索“一证多址”——

　　按照“多证联办、能合尽合”的改革要求，改变原有单体零售药店“一企一证一址”的审批格局，开启药品经营“一企一证多址”的制度改革，实现企业仅需一次申报、一份材料、一次验收、一次公示，即可核发《药品经营许可证》，最大程度地压缩审批频次，减少材料数量，精简审批流程，真正为企业“减负”。在大型医疗机构、车站、大型商场等城市综合体内多点设置经营场所的，《药品经营许可证》上可同时记载多个经营地址，每个经营地点的设置布局按照单体零售药店的标准规定要求进行。

　　No.2

　　强化统筹管理，提升审批效能

　　部门集成化——

　　在窗口前台组建“药店一件事专区”，集中进驻并统一授权市场监管、综合行政执法、住房和城乡建设等3个部门的28个审批事项，配足专业素质过硬的后台审批人员和现场核查人员，实现“所有审批事项在窗口、所有审批权限在窗口、所有审批流程在窗口、所有审批办结在窗口”的集中式审批模式，破解原先多部门多环节串联办理的问题。加强各部门审批人员与前台受理人员的实时沟通，实现无缝对接，现场核查由原来的6次合并成一次，快速推进事项办理。

　　人员专业化——

　　深化“传帮带”人员培养方式，由持有省级GSP认证资格的现场核查人员按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，手把手指导帮助普通核查人员尽快掌握药店现场检查业务。

　　强化岗前培训，编制专项培训教材，由窗口审批人员对前台受理员实行“一对一”指导，组织学习《药品管理法》《行政许可法》等法律法规以及食品药品行政审批系统操作等实操内容，并同步做好抽查纠错。

　　定期开展涉及药品经营、医疗器械经营、食品经营、内外资企业登记等多方面审批的“立体化”交叉培训和相关业务测试，全力培养素质过硬的“全科受理”复合型人才，保障药店“一件事”审批“一窗受理、并联审批、限时办结”。

　　No.3

　　打造一流服务，推进便利惠民

　　提前介入，当好“指导员”——

　　针对药械许可审批申请材料、网上申报较为复杂，GSP认证要求严格的情况，建立药店“一件事”申报微信群、QQ群，共享许可申请提交材料、GSP认证核查要点等资料，为企业办事提供24小时咨询、指引服务，避免企业“无效跑”。在市行政服务中心设置自助网办区，对首次申请或网上申报有困难的企业，提供网上申报引导帮办、申报资料免费打印服务，提高网上申报“一次通过率”。此外，现场核查人员还帮助筹建企业提炼GSP条款关键点，提供面对面精准指导，解决药店在选址、布局、设备购置、人员聘请、制度制定、计算机系统设置上的各种困难。

　　提醒疏导，当好“服务员”——

　　为确保全年顺利完成全市289家药店换证工作，对许可证即将到期的企业主动进行电话提醒，组织召开药品经营企业许可证延续换证工作会，发放《药品经营许可延期换证办理告知书》，为各药品经营企业（含连锁门店）负责人讲解药品流通领域“最多跑一次”改革政策、企业换证需提交的申报材料、新修订的《药品经营质量管理规范》要点等。主动征求各药店对换证工作的反映和诉求，梳理形成问题清单36条，逐条释疑解难，实现帮促结合。截至目前，已有101家单体药店及连锁门店完成换证。

　　上门服务，当好“跑腿员”——

　　针对药品零售连锁门店众多、人员变动频繁等情况，为连锁企业定制“上门服务”。连锁企业需同时办理下属多家门店变更、注销登记的，可向审批窗口预约上门服务时间与地点，由工作人员上门提供指导网上申报、核实相关情况、受理申请材料等“一条龙”服务，实现企业办事“零上门”。截至目前，共向企业提供“上门服务”41次，办理药品经营相关审批事项500余件。

　　台州市正大医药连锁温岭城东风屏药店延续换证于8月7日申报药品经营许可、食品经营许可、户外广告（设施）设置许可、第二类医疗器械经营备案等4个审批事项，开展药品经营许可、食品经营许可、户外广告（设施）设置许可三个许可联合现场核查，通过审批、公示等环节，8月19日拿到所有的证，材料从原来的22项减至12项，时间从25个工作日减至8个工作日。

　　目前，共10家药店以药店一件事模式办理。9月份浙江瑞人堂医药连锁有限公司有115家连锁门店将采用这种模式延续换证，极大方便企业，提高行政审批效率。