近日，美国食品和药物管理局（FDA）为加速仿制药审查，创建了一条新审批路径——竞争性仿制疗法途径（Competitive Generic Therapies，简称CGT）。这一新的途径是该监管机构在美国增加药品竞争和降低药品价格努力的一部分。

　　多项措施并举，降低仿制药价格

　　据FDA公布，美国有近50%的ANDA文号是僵尸文号，很多市场比较鸡肋的产品依然没有人仿，或者仿了没有人销售，品牌价格依旧高企。

　　“对于台州仿制药企而言，影响他们开发和销售决策的因素是多重的，例如某些药物的市场潜力有限，无法激起他们足够的兴趣，而有些产品又因技术门槛太高而没有人能够仿制。但无论如何，品牌药在失去专利和独占期保护后，并没有遇到预期的竞争，价格聚会居高不下，这或多或少都会直接损害到患者的利益。”业内人士说。

　　为了应对这些情况，2018年5月，FDA推进仿制药审批并监管市场竞争，这项政策措施是为了避免某领域内通过药物的种类过少、药企垄断市场进而随意进行大幅涨价。同时，FDA提出了“仿制药全球一体化”，希望通过这种方式来降低仿制药开发成本，以实现“腾笼换鸟”，为仿制药的价格下降提供更多空间。

　　除此以外，为了解决部分产品没人仿的问题，FDA连续多年发布专利到期而没有仿制药上市的产品清单，并通过开辟一条全新的通道来鼓励仿制药的准入，以增加上述药物类型的竞争，这个新通道被称为GTC。

　　据了解，该通道是根据Reauthorization Act，基于国会授予FDA的新权利而建立的。当仿制药竞争不够充分时，仿制药申请人就可以申请CGT的认定，所谓的竞争不充分就是在橙皮书中，同一通用名的化合物所对应的产品最多不超过一个。

　　新审评通道，为仿制药提供了保障

　　由于CGT可以为申请公司带来许多早期的获益，包括与FDA开展产品开发会议，讨论具体的科学问题和可能存在的问题，如拟定可接受的研发方案和替代方法，而这些早期的获益可以减少产品审查周期和循环次数，进而压缩审评的时间。

　　CGT审评通道的开通意义重大，虽然FDA已经有“优先审评”“突破性疗法”“快速通道”“孤儿药”等特殊通道，但这些都是针对创新药的，而CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道。一旦台州药企研发的仿制药走上CGT通道，便可以与FDA开展讨论会，探讨开发策略，而这些都是之前创新药才能享有的待遇。

　　除此以外，CGT带来的优惠还有加速批准，市场独占期。根据最新的政策，有资格获得CGT指定并获得批准的新药申请（ANDA）药物将在市场上获得为期180天的独家经营权，但前提是该CGT下第一个获批的ANDA，而且要符合其他条件。

　　对于普通仿制药而言，只有在专利挑战中胜诉或达成和解，才有机会享受这种待遇，这无形中，从经济利益上为台州药企研发的仿制药提供了保障。

　　记者了解到，自开辟CGT审评通道以来，FDA对符合CGT的药物迅速展开认定和授权，截至目前，FDA已经授予了100多项CGT的认定，仅在2018年8月至12月之间，FDA就批准了5个CGT的首仿药上市，并授予了相应的180天市场独占期。而获得CGT途径指定将为仿制药制造商开发产品这种增加市场竞争的药物提供某些政策性的激励。

　　业内人士表示，这些新的权威政策的成功实施表明，竞争性的通用治疗途径在促进新竞争方面是有效的，它已成为快速为患者提供安全有效仿制药的关键步骤，同时有助于确保台州仿制药企在市场上有充分竞争力，因此患者可以以优惠的价格获得他们需要的治疗药物。