浙江在线—台州频道8月5日讯(浙江在线记者 许峰 通讯员 杨思妤)《我不是药神》的热播，不仅收获了眼泪，也让市民对“仿制药”有了更多的认识！

　　8月3日，恩泽医疗中心(集团)台州医院药物I期临床试验中心正式成立，成为台州首个开展生物等效性(BE)研究的机构，为推进国家仿制药一致性评价工作助力。

　　台州恩泽医疗中心(集团)副主任、恩泽医院/路桥医院党委书记徐颖鹤主持。

　　药物临床试验机构肩负着保障药品可及、安全、有效的光荣使命，药品临床研究、疗效研究，是药品上市的最重要一关。而生物等效性(BE)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内吸收和释放、判定仿制药与原研药质量与疗效是否一致的“金标准”，是仿制药上市前的关键性门槛。

　　据悉，仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”期间具有战略意义的重点工作，而试验资源短缺等原因，一度成为一致性评价推进的瓶颈。为此，各级政府积极鼓励和支持专业医疗机构与有能力的CRO(医药研发合同外包服务机构)优势互补，开展生物等效性研究。

　　台州恩泽医疗中心(集团)主任陈海啸

　　“台州是医药大市，拥有悠久的制药历史，台州的药企要走向世界，一定要展示出我们是科学的，是负责任的。”陈海啸说，建设BE中心，是希望提升我们药品、仿制药的水平，以此能够更好地服务临床、服务药业，造福台州百姓，也为中国医学、中国制药献出自己的一份力量。

　　据了解，国家药品安全“十三五”规划将推进“仿制药一致性评价”放在了国家战略高度，对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力都具有十分重要的意义。然而生物等效性试验资源严重短缺，一度成为推进的主要困难之一。

　　台州恩泽医疗中心(集团)台州医院药物临床试验机构2012年通过了国家食品药品监督管理局的资格认定，并于2017年通过复核，是台州地区唯一认定的机构。

　　台州医院药物临床试验机构办主任兼I期中心负责人孙渊

　　“此前，省药监局领导曾数次走访调研，鼓励恩泽建立BE试验中心，配备满足承接BE试验的临床床位数量和相关设备设施，提高试验人员能力水平，在GCP/GLP管理上达到国内一流、接轨国际的标准，确保全过程试验数据的真实、完整、可追溯。”孙渊说，省药监局对中心提出期望，优先为当地企业服务，积极推动台州绿色药都和浙江医药强省的建设。因此，台州恩泽医疗中心(集团)快速响应，积极筹备，与具有中国和美国等国际主流规范市场I期/BE试验经验的技术管理团队组成的CRO汇泽医药科技合作，顺利完成了I期临床试验/BE中心的建设，正式投入运行。新中心的建成，填补了台州地区药物BE/I期临床试验中心的空白，缓解了台州乃至全省临床资源短缺的现状，为医药企业开展仿制药一致性评价及国际市场拓展，推进台州医药产业裂变、跨越发展提供强有力的支撑。

　　【浙江新闻+】

　　恩泽医疗中心(集团)台州医院药物I期临床试验中心位于台州市恩泽医院，占地面积2,600平方米，床位100张，每年可执行2,000人次的I期临床/BE试验；配备相应规模的生物样本分析检测实验室；引入国际领先的TrialOne CDMS和WATSON LIMS信息管理系统。中心拥有一支专业的研究和执行团队，建立了完善的制度与程序，严格按照ICH和中国GCP/GLP规范进行管理，可支持中国、美国、欧盟等监管机构的申报。