在国内医药市场，中药的占有率一直很高，深受患者青睐。但在其走出国门的过程中，却面临着重重阻碍。今年以来，“英国和欧盟限制中药进口”等规定再度让大家的目光聚焦到中药出口上。本期《生命时报》邀请了中国医药质量管理协会副会长郭云沛、中国医药保健品进出口商会副会长刘张林等专家，为我们共同分析其中的困难与阻碍。

　　中药类产品进出口增速最快

　　中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，中药类产品虽然占医药外贸比重较低，却是近年来进出口增速最快的产品。2013年，我国中药出口额为31.4亿美元，同比增长25.5%。其中，提取物和中药饮片是中药进出口的主要商品，出口额占83.6%。

　　目前，中药已出口至全球171个国家和地区。其中，亚洲地区受中国传统文化影响较多，一直以来是中药出口的重要市场。2013年，我国对亚洲国家和地区的中药出口额为19.8亿美元，出口前十的市场中，亚洲国家和地区占据七席，其中香港地区居于首位。另外，美国、德国等出于对植物药及提取物的需求，也是中药产品出口的重要市场，且增速较快。2013年，这两个市场占据中药出口前五中的两席。

　　很多人，甚至不少中药企业都认为，英国和欧盟的相关限制会对中药出口产生重大影响。刘张林则称，这种担心大可不必。首先，这些国家并非中药出口的主要市场。“目前，我国中药出口的主要市场集中在新加坡、印尼、日本、韩国、澳大利亚、加拿大，以及我国的香港地区。而欧盟地区的市场仅为1000万美元，一直以来都并非中药出口的主要阵地。”其次，此次限制并不突然，也不是什么新规定，这与长久以来国外对中药的界定变化有关。以前，许多欧美国家将中药作为食品和保健品进口，但在实际操作中发现了一些问题。2004年，欧盟出台了相应限制，规定进口的中成药等产品需要通过检疫注册，否则不能进入市场。这一规定有7年的过渡期，即注册程序应在2011年完成。但英国单独出台了相应的规定，过渡期多出3年，即在今年生效。最后，这项限制也并非完全禁止了中药进口。只要我们出口的产品完成规定手续，仍然可以在英国和欧盟销售。

　　提高安全性，适应注册登记流程

　　“进出口药品监管将逐渐严格，这是今后的趋势。”郭云沛表示，中药毕竟是药品，以前由于国外对其认识不足，把它当成保健食品等出口，只需要备案，而不需要单独注册，结果出现了不良反应、重金属超标等问题。“目前，不仅欧盟国家，新加坡等国家对中药进口的监管也在加强。”

　　郭云沛认为，中药产品一直以来缺乏一致性评价，也一定程度上影响着出口。“缺乏基础研究和临床研究，是阻碍中药市场发展的重要因素。并不是西药才需要明确成分，中药也应当如此。比如产地不同，其有效成分是否有区别？例如，银杏片中银杏黄酮和银杏内酯的含量为多少等。其实国家相关部门已经开始推进对中药的研究和评价。国家中医药管理局成立了标准化办公室，相关协会也在不断推动中药标准的完善。”

　　刘张林也表示，在全球范围内，对药品安全的重视程度会不断提高，注册登记程序会日趋严格。他认为，只要企业保证产品质量，认真对待注册登记程序，大多能够适应这个大环境。“目前出口的中药和中成药，有70%~80%已经通过了国外药监部门的审核，是注册药品。只是由于英国和欧盟的市场有限，限制又较多，很多企业认为性价比不高，在这些地区推进较慢。”

　　两位专家都表示，国内中药生产企业只有提升产品的可靠性和安全性，才能保证注册和标准化进程的完成，适应新的市场环境。

　　最为迫切的是明确成分及疗效

　　虽然中药市场遇到重重阻碍，但这也在客观上促进了企业发展和转型。郭云沛表示，中药现代化，能改变生产不规范、标准不统一的问题，更符合国际市场的需求。“目前来看，中药的出口，实际上的消费群体仍以华人为主。如果不能改变思路，发展会受到限制。”

　　郭云沛认为，中药的效果现在还多是从实践出发，缺乏基础研究。实际上，相对于中药，“天然植物药”这个概念在国外受到的关注更多，也有很多国家进行相关研究。“著名西药阿司匹林最开始是从植物中提取的；黄连素也可从中药黄连里提取；从植物中提取的青蒿素是治疗疟疾的重要药物；癌症一线用药紫杉醇也和中药关系颇深。”郭云沛说，不断推进中药的基础研究，明确成分和临床疗效，是目前众多中药企业努力的方向。

　　刘张林也指出，虽然英国对中药进口的限制并不单是从产品质量本身出发，但也客观推动了企业对质量的重视。2013年，英国药品与健康产品管理局(MHRA)曾对从我国进口的乌鸡白凤丸、正天丸等中成药发布警告，提示其存在器官损害、重金属超标等问题。目前，国内部分药企确实在这方面有待改进。他认为，出口到境外的中药产品，无论是药材、饮片还是提取物、中成药，都需要符合所在国家的相关法律和标准，尤其是外源性污染物、农残、重金属。

　　此外，刘张林指出，中成药进入国际市场的难度比提取物或中药饮片的难度更大。虽然中药在全球市场受到欢迎，但各国对其监管也发现了困难，希望和国内的卫生监管部门加强交流。这同时说明中成药还有一定的提升空间，药企应当适应国际市场的要求。这其中做得比较好的企业有天士力、步长等。其他企业也在不断努力中。

　　如何让中药走向世界

　　虽然目前还有各种困难，但中药发展仍然有路可走。专家认为，从以下方面入手，才能让中药真正走向世界。

　　加强研究。郭云沛表示，德国等国家在天然植物药的研究方面做得较好，我国相关企业和研究机构应当学习。今后，中药提取物的市场发展，离不开对药物成分的基础研究。

　　明确标准。相关标准的制定，能指导企业生产。目前，国家中医药管理局等部门正从国家层面推进中药各项标准的制定。此外，中国医药保健品进出口商会将组织企业制定植物提取物国际商务标准，有望填补国内植物提取物标准的空白。

　　主动出击。要想拓宽国际市场，药企和产品主动走出去是非常必要的，这个过程中，企业需要在营销和注册方法上找寻适合中药的模式。目前，同仁堂等企业已在海外设立连锁店、形象店，用崭新的营销模式把中药保健品推向全球。成都地奥、兰州佛慈、广药白云山等多个品牌的产品都已分别在不同国家进入注册程序。

　　专家还表示，药企、相关部门和协会都应当重视国外市场对中药发展的影响，给企业营造良好的市场环境，把握发展机遇，才能让中药走向世界。