近日，临海的王女士使用了医院开的医疗机构制剂后感觉效果不错，于是想着到药店再购买一盒，没想到拿着药盒子问遍临海各大药店都找不到，没办法又到医院挂号重新开药。医生告诉她，这是医疗机构制剂，由医院自制，市面上是买不到的。

　　医疗机构制剂的使用能够弥补市售药产品不足，有利于满足患者的医药服务需求，能够服务于临床，但实际上，很多人对医疗机构制剂并不了解，台州市食品药品监督管理局提醒消费者注意识别医疗机构制剂，不要让非法配制的制剂损害健康。

　　医疗机构制剂不能在市场上流通

　　所谓医疗机构制剂，是指医院临床需要但市场上没有药品供应，经药品监管部门批准配制，在医院范围内使用的固定处方制剂，是对临床用药的补充，在包装标示上与上市药品有明显区别。

　　在该定义中，主要设置了三条判定标准，一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂，如果没有固定处方，就无法批量生产(配制)；三是生产配制的医疗机构制剂必须经药品监管部门批准。常用的制剂剂型包括片剂、胶囊剂、滴眼剂、滴鼻剂、软膏剂、酊剂、洗剂、散剂等。

　　日前，记者从台州市食品药品监督管理局了解到，台州共有5家医院在配制医疗机构制剂，分别是台州医院、黄岩区皮肤病医院、路桥博爱医院、路桥区理森皮肤病医院和台州骨伤医院，共有70种医疗机构制剂，主要用于内科、外科、皮肤科、五官科等科室。

　　与市场上流通的药品不同，医疗机构制剂的适用范围仅限于配制该制剂的医疗机构，如其他医疗机构确有临床急需，应向药品监管部门提出申请，经调剂许可审批后方可调剂到其他医院。

　　除此之外，医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如果消费者发现网络或其他媒介上有某医疗机构配置的制剂广告，无论广告形容得有多神效，一定要谨慎，不能购买，因为这样的制剂根本就不是合法制剂。

　　合法的医疗机构制剂需符合这些要求

　　一些患者对医疗机构制剂的安全性心存疑虑，台州市食品药品监督管理局药品注册与安全监管处黄泓表示，医疗机构制剂是医院在长期使用的处方基础上，经过一系列的药学研究及相应的临床试验验证其安全性、有效性，并经省级食品药品监督管理部门批准配制生产的。只要患者按照医生处方正确服用，医疗机构制剂的安全是有保障的。

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法》，申请制剂所用的原料药必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的药包材，应当符合国家食品药品监督管理总局关于辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　该办法还要求所有医疗机构制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　在包装上，医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　要提防假医疗机构制剂

　　不过，黄泓提醒，在使用医院制剂时，也有一些需要注意的地方。

　　上市销售的药品，包装标签上会有“国药准字”的批准文号，医院制剂则是各地省级药监部门的批准文号，如浙江的医院制剂是“浙药制”，浙江医疗机构制剂批准文号的格式为：浙药制字H(Z)+4位年号+4位流水号；其中，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配制化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如批准文号为浙药制H20040001，表示此制剂为浙江省药监部门于2004年批准配制生产的制剂。

　　各个地区的批号格式可能会有所差别，如果患者拿到了没有任何批准文号的制剂，那就需要小心了，得向医务人员询问清楚药物的情况。其次，要向医生和药师仔细询问药物的适应症、用法用量、注意事项等，保证用药安全。购买医疗机构制剂一定要去正规医院购买，如果在规模较小的诊所购买医院制剂，更要有所警觉。

　　一些医疗机构未经批准，打着祖传秘方、特效药的幌子非法配制制剂，由于未经过实验证明其安全性，甚至擅自添加化学药品，服用者初次使用后会觉得症状有所改善，但安全性得不到保障，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒。

　　市民如果发现非法的医疗机构制剂或者质量问题，可拨打台州市食品药品监督管理局投诉电话12331。

原标题: 医疗机构制剂仅限医院使用