我市是医药生产大市，今年1至8月，全市医药行业完成工业产值204.29亿元，同比增长11.9%。数据表明，医药产业处于一个大发展时期。

　　今年6月3日，《中共台州市委台州市人民政府关于加快医药产业发展的实施意见》提出，将台州打造成为世界级的高端医药产业制造中心和“中国绿色药都”，力争到2020年，医药产业总产值突破1000亿元，年均增长20%以上。

　　从百亿到千亿，不是数字的大迈步，而是服务的更精准。“我们紧紧围绕‘中国绿色药都’战略部署，积极构建‘四个一’服务机制，以‘程序化服务’打造产业转型实绩，以‘定制式服务’提升产业发展潜力，当好‘绿色药都’建设的‘后勤部’。”市市场监管局局长戴国富说。

　　药证审批“一企一策”

　　海翔药业地处椒江外沙，但在临海川南医化园区内设有全资子公司——海翔川南，那里有独立的组织架构，“双套人马”运行费用很大，椒江二桥开通后，从外沙到川南很方便，再存在子公司实在没有必要。

　　市市场监管局工作人员及时提供帮助，只要海翔川南的税收体制没有问题，该局可以帮助企业向省食品药品监管局申请，将海翔川南变更为海翔药业的分公司或厂外车间，企业的运行费用将会显著降低。目前，海翔药业已启动相关许可变更的报批工作。

　　“实施药证审批‘一企一策’，能有针对性解决企业遇到的问题。”市市场监管局副局长叶兴福说。

　　此外，对2014—2015年实施新修订药品生产质量管理规范(即GMP)的企业进行全面调查，汇总分析企业进展情况与存在问题，指导企业有的放矢进行整改，提高实施水平。

　　目前，已有252个原料药品种和制剂生产线取得新版GMP证书，正常生产产品的认证率达82%。“工作进度居全省首位，也为今年全面实施新版GMP打下坚实基础。”叶兴福说。

　　新药研发“一品一人”

　　药品注册申报流程复杂，往往让企业不胜其烦。

　　鉴于此，市市场监管局推出新药研发“一品一人”制度，确定8家企业29个重点研发制剂品种，实行结对联系，由专人加强研发技术指导，帮助申报药品注册。

　　奥翔药业研制的双环醇片在北京研发，而国内仅北京一家企业获准生产该品种，由于竞争关系，如按通常规则将药品注册前的现场核查委托北京药监部门进行，奥翔药业将处于不利境地。该局打破常规，直接派人赴北京核查，帮助企业顺利向国家申报药品注册。

　　在市场监管部门的帮助下，全市企业在研一类新药13个、三类新药76个、六类仿制药68个，同比分别增长225%、95%、278%。上半年新申报药品注册30个品规、药包材注册24个品种，其中新药5个、制剂22个，总数位居全省首位。6个制剂药品向美国或欧盟申报注册。

　　重大事项“一项一组”

　　“针对部分企业制剂药品科研能力不足、人员素质提升乏力的问题，由市市场监管局提请市政府与中国药科大学就医药产业产学研战略合作平台建设进行对接洽谈。”戴国富介绍，最后达成联合科研、成果转化、人才培养、风险防控四方面合作框架协议。

　　9月24日，市政府联合中国药科大学，在我市举办制剂产业发展战略高峰论坛，中国药科大学校长来茂德带领40多位专家学者出席本次论坛，这样的规模在该校是第一次。

　　目前，海正药业已率先与中国药科大学联合共建药代动力学实验室，华海药业与中国药科大学签署了教育发展基金协议，海翔、永宁、奥锐特等企业就制剂研发技术攻关与中国药科大学对口实验室达成合作意向。海正、永宁等9家企业看中了该校生物制品、化学药品、中药制剂等27项科技成果和前沿课题，正在深入洽谈技术转让或联合研究。

　　我市出口欧盟原料药生产企业众多，欧盟2011/62/EU指令要求出口原料药必需提供企业所在国政府出具的证明文件。市市场监管局优化办理程序，对信用良好的企业，再次办理出口欧盟原料药证明文件时，予以简化检查或免予现场检查。今年以来，已为20家企业出具65份证明文件，占全省总数的81%。

　　技术转让“一事一议”

　　九洲药业、天宇药业计划转型制剂药品产业，但由于国家药品审评资源不足，药品批准文号报批周期短则3至5年，长则10余年，拖累企业发展。

　　针对这个问题，市市场监管局组织全市企业进行闲置文号排查，制定药品技术转让年度指导目录，召开全市医药产业技术合作对接会，国内率先出台《药品技术转让工作指南》，组织有意愿转让药品技术的企业进行洽谈。共有12家企业拿出118个品种规格，转让总数同比增长79%，9家企业达成38个品种44个规格(其中制剂18个品种24个规格)技术转让协议或意向，同比增长450%。这些品种转让到位后，将有5家原料药企业转型同时生产销售制剂和原料药。

　　“建设‘国际智造名城’，需要企业转变发展方式，把产业做优、做强、做精。”戴国富说。为此，全市企业走上了“寻求技术转让、突破报批难题”、“受让制剂技术搭建平台—参与生产合作提升能力—开发新型制剂跨越发展”的原料药转型制剂发展新路。

原标题: 市市场监管局：当好“绿色药都”建设的“后勤部”