“海外工程师”助力台州智造

　　美籍制药专家Pieter：

　　自2009年首个制剂产品成功出口美国后，华海的制剂出口量连年攀升，国际化之路也越走越宽广。目前，华海已获得20个产品的ANDA(新药简略申请)文号，16个产品成功销往美国市场。今年上半年，华海出口制剂销售收入同比增长45%。

　　商报记者李景东通讯员张彤彤

　　个人简介

　　Pieter，美籍荷兰人，美国Winthrop University MBA工商管理专业毕业，长期担任美国多家制药企业研发总监、副总、总经理等职务，在制药生产及技术研究领域拥有25年以上的工作经验，精通制药生产工艺以及工艺设备，熟谙美国药政管理、药品注册以及FDA审批流程。

　　2010加盟华海后，主要负责制剂生产运营以及ANDA放大申报技术指导和管理工作。工作期间，主导完成了9个美国抢首仿项目的申报，成功获得3个缓控释制剂的ANDA文号并占据美国大量的市场份额。同时，在Pieter的带领下，华海制剂生产技术团队研发理念和思维方式逐步与美国接轨，熟练掌握了挤出滚圆、底喷包衣、肠溶包衣、激光打孔、多层片等高端制剂技术，为进军美国医药高端市场提供了强大的技术支撑。

　　一拍即合，为华海制剂国际化注入强劲动力

　　在制剂出口快速发展的背后，离不开华海制剂生产技术团队的艰辛和努力，其中制剂生产技术执行总监Pieter首当功臣。

　　2010年，对华海已经熟知多年的Pieter正式加盟华海，“华海在研发、原料药以及制剂生产等方面的实力和优势深深吸引了我。”谈到选择华海的初衷，Pieter说：“华海的创新精神也让我印象非常深刻，在这样的团队中工作是非常愉快的。”

　　Pieter的到来无疑是“雪中送炭”，2010年正值公司制剂国际化攻坚时期，如何打开美国市场是摆在华海人面前的一道坎，引进具有国际视野和丰富经验的高层次人才，是华海国际化发展的第一要务。公司总经理陈保华对Pieter委以重任，由他全面负责出口制剂的技术指导，带领整个制剂生产技术团队开展出口制剂申报注册和商业化生产的技术攻关。

　　追根溯源，彻底解决技术难题

　　Pieter刚来到公司不久，就碰到了一个头疼的问题。

　　当时公司正在申报一个治疗帕金森症的产品，由于混合均匀度取样误差，进而引起样品检测结果超出标准。正在大家一筹莫展时，Pieter根据以往的工作经验，结合工艺指南和PDA资料给大家逐条分析，抽丝剥茧，同时结合产品分析以及每一道工序的细节讲解，借助“鱼骨图”的分析工具，一针见血地指出了造成偏差的根源在于“取样棒”。由于取样的过程中，颗粒发生了分层，影响了样品的实际情况。

　　找出根源后，在Pieter的指导下，一份科学合理的偏差调查报告不仅让整个技术团队为之惊叹，同时也赢得了美国FDA官员的认可，最后产品获得提前申报，以零缺陷通过美国FDA认证，成为公司首个成功采用“CBE-30”策略申报的产品。2011年，该产品在美国上市并很快占领了美国近50%的市场份额。

　　面对混合均匀度取样误差这个行业的“通病”，Pieter并没有满足于找出问题的根源，在他看来，只有找到解决问题的办法，才能彻底根除这个“通病”。

　　经过他的潜心钻研和悉心指导，工程人员对取样棒的设计进行了优化，成功解决了由于取样棒而影响取样结果的问题。目前，这一工艺的优化也被广泛应用于制剂生产过程，成功避免了由于混合均匀度取样误差而造成的偏差。

　　转变理念，更好地与国际标准接轨

　　Pieter的到来，不仅带来了先进的技术，更重要的是带来了前沿的制药理念和工作方法。为了使检测的数据更准确和快速，Pieter引进了“StatGraphics”统计分析软件。通过这一软件的使用，能够更快速地完成更多数据的统计分析，从而更好地指导研发工作。

　　近年来，为了将更多的产品打入国际市场，华海加大了缓控释、抢首仿以及挑战专利技术的研发。在Pieter的带领下，制剂技术团队日趋熟悉美国市场的法规、标准和操作流程，顺利推进各项目研发，确保了各申报项目的如期完成。

　　“和Pieter一起工作，我们总能感觉到一种非常轻松开放的氛围，大家互相交流，没有身份地位和国界之分。”公司缓控释制剂技术骨干叶连挺笑着说，“在他的影响下，我们的思想有了很大的转变，就连英语也讲得更流利了。”

　　对于华海制剂国际化发展，Pieter信心十足地表示：“华海的制剂出口已经走上了一条平稳发展的道路，相信今后会有更多高端的制剂产品打入美国市场。”作为华海制剂出口的技术智囊，Pieter也将助力华海向着更高的技术领域迈进。