
图为华海药业制剂生产车间。 (资料图片)
拉莫三嗪是一款抗癫痫的缓控释制剂,2013年1月,华海抢首仿的拉莫三嗪控释片在美国获批上市。
与华海合作该项目的美国Par药业,是全球前十大仿制药厂之一。华海负责研发生产,而Par则负责销售。与Par药业合作销售的拉莫三嗪控释片,制造商注明了是华海。
之前,其实Par药业也曾试图介入拉莫三嗪控释片的仿制,但却发现华海的研发进展更快,于是便选择与华海合作。
Par药业是与华海牵手的全球医药知名企业之一。华海智造之所以“受宠”,是华海的研发实力以及国际标准制剂生产能力使然,而这些能力,靠的是华海11年里不惜血本的投入、顶尖的人才储备和精准高效的抢仿速度。
加大研发投入,优化产品结构
在公司最初决定产业转型,研发制剂抢滩国际市场时,华海药业掌门人陈保华深感对于华海的挑战很大,但他毅然前行,在这之后便是长达11年的不断投入。
平均7%以上!这是华海始终保持研发投入在销售收入的占比。志存高远的华海人深知“磨刀不误砍柴工”。
在上海“药谷”张江高科技园区,华海拥有近两万平方米的研发中心,集合上海的区位和国内外人才优势,成为公司集自主专利技术研究、Me-too准新药研制、新剂型研发和生物药创制的研发平台。
2004年,在美国“药谷”新泽西州,华海(美国)公司成立。作为医药技术前沿的信息平台和高技术研究平台,为公司提供技术支持和咨询外,每年向美国FDA申报八至十个制剂品种。
华海积极构建美国研发为先导、上海研发为核心、本部研发为生产支持的研发体系,以大项目建设为契机,通过引进国外一流的制药设备,保证生产的高水平和产品的高质量,实现与国际原研厂家的顺利对接。
“市场和研发就像‘哑铃’的两头,需要强劲的产业链来连接。”陈保华说。走进临海汛桥总部,投资6.5亿元、年产100亿片的制剂车间全部建成,其中首期33亿片生产线已成功投产,车间里纤尘不染,繁忙而有序。
2014年5月23日,华海药业川南分厂以零缺陷通过美国FDA认证,这是华海药业2004年首次通过美国FDA认证以来第五次以零缺陷通过该项认证。
不久前,华海与军科院合作的首个项目1.1类抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片成功实现技术转移,制剂车间IV顺利完成中试规模的大批生产,产品各项质量指标均符合既定标准。
汛桥制剂生产基地第二个100亿片制剂车间正在紧张建设之中,达产后华海的制剂生产规模将位居全国乃至亚洲前列。
引进高端人才,提升核心竞争力
现任华海(美国)公司首席科学家、执行副总裁的郭晓迪,是华海引进的高端人才之一。在美国德克萨斯大学奥斯丁分校获得工业药学博士学位后,他曾留在美国从事药物制剂新技术和新型给药系统研究。
2005年夏天,华海药业向回国探亲的郭晓迪抛出了“橄榄枝”。有感于华海良好的平台和以振兴民族医药为己任的中国梦,郭晓迪毅然辞去美方公司工作加入华海。郭晓迪说:“让中国制剂占领美国市场,实现零的突破,这是我们制药人的一个梦想。”随后,华海在美国新泽西建立研发中心,郭晓迪负责中心的筹备与管理。
华海以美国公司为基础,招募了一批具有国际化视野的研发人才,随后在公司总部、上海张江高科技园区以及美国三地,分别打造了制剂研发平台。
在与全球十大医药巨头建立了合作关系的同时,与军科院毒物药物研究所、中科院上海有机所、浙江大学、中国药科大学等知名院所和高校加强了合作和交流。
通过研发资源的良好互动,华海实现了人力资源的灵活流动,建立了人才梯队管理模式。目前,公司已构建起以“国家认定企业技术中心”、“国家级博士后科研工作站”和“省级企业药物研究院”为基石的多层次创新平台,在高端新剂型研发、绿色合成、工业结晶、杂质分析及处方工艺优化等方面形成了强大的创新实力。
今年1月,华海首个“一地研发、三地申报”的产品——普瑞巴林胶囊在德国成功上市。 华海生产的普瑞巴林胶囊是该品种在欧洲市场首批上市的仿制药,也是华海在中国、欧洲和美国三地同时进行申报的首个产品,为华海积极推进三地(美国、欧洲和中国)研发资源整合、提升研发效率、加快国内外注册申报打下了良好基础。
接轨国际规则,推动管理升级
随着公司市场、产品转型升级的推进,要成功融入世界医药产业链,公司管理转型升级势在必行。2013年,伴随着“集团化组织管理优化项目”的启动,华海加速了“二次转型升级”的发展步伐。在创新型商业模式、经营方式和管理形式的高效运筹下,华海药业从化学原料药、制剂制造型企业向综合性、国际化、高技术的大型制药企业迈进。
2014年,华海成功入选国家首批“‘两化’融合管理体系贯标试点企业”。公司在信息化和工业化融合管理方面积极探索,引进了世界顶级ERP系统——SAP系统及xMES系统,将信息化融入研发管理、生产过程、企业管理、供应链管理等各个环节,着力推动制造业信息技术的集成应用,促进工业结构整体优化升级。
走进汛桥制剂生产基地自动化立体仓库,只见管理员金林帅面对八个巷道、11层、18米高的10208个货位,操作着电脑应付自如。物料到库核对信息后,物料的基本信息即输入WMS系统,按照打印出的条码物料标签,系统根据物料的贮存属性自动分配到相应的库区位置,并精确控制所有物料的入库、贮存、状态变更和出库工作。
管理员告诉记者,公司遵循“质量源于设计”的国际先进理念,以原研药同等疗效的工艺为研发标准,通过国际权威认证的原料药和进口辅料为源头保证,从研发、注册到采购、生产,从检测、包装到仓储、流通,每一个环节都切实按照国际顶尖的GMP标准,严格管理严密操作。
高效的研发管理也是生产力。FDA认证最难的考验环节莫过于“生物等效性试验”,就是拿仿制药与原研药同时进行盲试,经过各组数据测试,仿制药必须达到原研药相同的药效,才能通过。一旦不达标,之前的步骤都要推翻重来。这种试验美国行业的一次成功率平均在48%左右,也就意味着一般药企至少要做两次,而华海的一次成功率能做到80%。
正是由于有了严格的监管体系,华海目前所有产品均已通过国家GMP认证,大部分产品通过国际主流市场的官方认证。自2008年制剂产品进入美国市场以来,华海的制剂产品抽检结果全部符合美国FDA的质量标准。
原标题: 华海智造:剑指高端 挑战标准
看台州新闻,关注浙江在线台州频道微信
凡注有"浙江在线台州频道"或电头为"浙江在线台州频道"的稿件,均为浙江在线台州频道独家版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"浙江在线台州频道",并保留"浙江在线台州频道"的电头。新闻爆料:0576-88906060,投稿邮箱:1056292011@qq.com
台州频道

